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注射劑瓶鋁蓋主要是用作封口、保護(hù)內(nèi)盛藥品的安全。鋁蓋的質(zhì)量,不僅影響藥品質(zhì)量,還會影響醫(yī)護(hù)人員對藥品使用的便利性和安全性。為了確保藥品的質(zhì)量安全,長期以來,鋁塑組合蓋開啟力、拉伸強(qiáng)度、鋁蓋穿刺力等指標(biāo)一直是藥廠、藥檢所、包材廠比較關(guān)注的檢測項(xiàng)目。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)YBB00082005-2015、YBB00052002標(biāo)準(zhǔn)要求,可為藥廠提供專業(yè)的注射劑瓶鋁蓋質(zhì)檢設(shè)備。
注射劑瓶鋁蓋測試儀
一、注射劑瓶鋁蓋鋁片拉伸強(qiáng)度測試;
1.標(biāo)準(zhǔn)要求:
YBB00082005-2015中規(guī)定,注射劑瓶用鋁蓋鋁件材料的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130-180N/mm2,延伸率不得小于2.0%。
2.實(shí)驗(yàn)設(shè)備;
濟(jì)南三泉中石YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
3.試樣: 取同批號鋁件片材適量,用寬度(b)為12.5mm,原始標(biāo)距(L0)為50mm,平行長度(Lc)為75mm,過渡弧半徑(r)至少為20mm 的刀具裁成圖1 所示試樣。
4.操作:
?。?)將取好的試樣,夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾具上,夾緊。
?。?)試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。
?。?)測得的試樣拉伸強(qiáng)度應(yīng)為130~180 N/mm2,延伸率不得小于2.0%。
二、注射劑瓶鋁蓋鋁蓋開啟力測試;
1.標(biāo)準(zhǔn)要求
YBB00082005-2015中規(guī)定:
(1)兩接橋和三接橋開花(B 型和C 型)鋁蓋:取本品適量,放入套筒,以100mm/min±10mm/min 的速度推進(jìn)壓頭,使壓頭推動撕片,記錄*接橋斷裂時(shí)所需的zui大軸向力。兩接橋(B 型)和三接橋(C 型)開花蓋的接橋斷裂力應(yīng)符合表1 規(guī)定。
?。?)撕開式鋁蓋(D 型):取本品適量,在同一徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔(如圖3 所示),固 定一端,另一端與測力計(jì)連接,以100mm/min±10mm/min 的速度進(jìn)行試驗(yàn),接橋斷裂力(*接橋斷裂所需的zui大力值)和全開力(沿刻線全部撕開所需的zui大力值)應(yīng)符合表2 中的規(guī)定。且應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。
2.實(shí)驗(yàn)設(shè)備:濟(jì)南三泉中石YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制夾具
3.操作:
?。?)將試樣,夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01夾具內(nèi)。
?。?)設(shè)定醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min。
?。?)記錄*接橋斷裂時(shí)所需的zui大軸向力。兩接橋(B 型)和三接橋(C 型)開花蓋的接橋斷裂力。實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合表1要求。
?。?)撕開式鋁蓋(D 型)實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合表2要求。
三、注射劑瓶鋁蓋膠塞穿刺力
1.標(biāo)準(zhǔn)要求:
YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞》標(biāo)注中規(guī)定了膠塞穿刺方法。將10只被測膠塞(膠塞均按照穿刺落屑項(xiàng)下與處理方法與處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋,用手動封蓋機(jī)封口,打開鋁蓋穿刺部位,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力,重復(fù)穿刺步驟,直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。
2.檢測設(shè)備:濟(jì)南三泉中石穿刺力測試儀CCY-02
3.操作:
?。?)將試樣,夾持在穿刺力測試儀CCY-02穿刺夾具內(nèi)。
(2)夾裝好式樣,設(shè)置穿刺力測試儀以(200±50)mm/min的速度進(jìn)行穿刺
(3)記錄刺透膠塞所施加的力,重復(fù)穿刺步驟,直至所有膠塞被穿刺一次。
?。?)穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。
以上信息來源濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司,國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了注射劑瓶鋁蓋的物理性要求:鋁件材料機(jī)械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度等。鋁蓋又有兩接橋、三接橋、和開花鋁蓋、撕開式鋁蓋等形式,分別對其接橋斷裂力、全開力等指標(biāo)進(jìn)行檢測分析。