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藥用低硼硅玻璃管在藥品包裝行業(yè)的應(yīng)用范圍非常的廣泛,常用于口服液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶的制造,為保證產(chǎn)品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,要求加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。
我國對藥用低硼硅玻璃管質(zhì)量有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)有YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB00272003-2015 《藥用低硼硅玻璃管》、YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》其中對低硼硅玻璃管的要求有:
1.外徑偏差
用游標(biāo)卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉(zhuǎn)90°)其偏差應(yīng)符合表2.3的規(guī)定。
2.壁厚偏差和壁厚偏度
用精度為 0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量,壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表的規(guī)定,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的壁厚測厚儀CHY-B精度為0.001mm,實(shí)驗(yàn)精度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.121℃顆粒耐水性
取本品適量,照破璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應(yīng)符合1級。
其中121℃顆粒耐水性和壁厚偏差指標(biāo)是評判藥用低硼硅玻璃管作為藥品包裝包裝安全的重要指標(biāo)。低硼硅玻璃管制成的瓶子的達(dá)到一定程度的時(shí)候厚度存在資源的浪費(fèi)。
所以,藥廠、包材廠的藥用低硼硅玻璃管要通過外徑偏差、121℃顆粒耐水性、壁厚偏差和壁厚偏度等檢測才合格。