5307公示稿 藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)儀器要求

在2023年，國(guó)家藥典委員會(huì)正式頒布了“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"標(biāo)準(zhǔn)，這一里程碑式的成果預(yù)示著其將在2025版中國(guó)藥典的藥包材篇章中占據(jù)重要一席。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生，是對(duì)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的深度革新與全面升級(jí)，它融合了藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）、聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00182002-2015）、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00192002-2015）、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00192004-2015）、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00202004-2015）等多個(gè)原有標(biāo)準(zhǔn)的精髓，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了更為廣泛與深入的整合與提升，專(zhuān)門(mén)針對(duì)口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋等藥品的包裝需求，設(shè)計(jì)了一套更為完善且適應(yīng)性更強(qiáng)的測(cè)試體系。

在藥用復(fù)合膜的材質(zhì)結(jié)構(gòu)上，我們可將其細(xì)分為五大類(lèi)別，包括紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等，這些基材通過(guò)先進(jìn)的復(fù)合成型工藝，生產(chǎn)出用于包裝口服固體制劑的復(fù)合膜及其熱合袋，其厚度嚴(yán)格控制在0.25mm以?xún)?nèi)，以確保包裝的輕便與耐用。

新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)物理性能的全面關(guān)注，尤其是阻隔性能（如水蒸氣透過(guò)量、氣體透過(guò)量）、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度和容積殘留等關(guān)鍵指標(biāo)，這些均是衡量包裝品質(zhì)的基礎(chǔ)與核心。

其中，水蒸氣透過(guò)率與氧氣透過(guò)率更是直接關(guān)系到產(chǎn)品的貨架期，因此，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際需求，將這些性能劃分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，以滿(mǎn)足不同場(chǎng)景下的應(yīng)用需求。當(dāng)前市場(chǎng)上，中高阻隔材料占據(jù)主導(dǎo)地位，其水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試方法多采用電解法和紅外法，而重量法則因其測(cè)試精度相對(duì)較低，多用于低阻隔材料的檢測(cè)。

剝離強(qiáng)度作為評(píng)估復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層粘合效果的關(guān)鍵指標(biāo)，塑料復(fù)合膜為多層材料復(fù)合工藝生產(chǎn)。三泉中石推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，正是針對(duì)這一需求量身打造，其通過(guò)精準(zhǔn)的T型剝離測(cè)試，能夠有效檢驗(yàn)內(nèi)層與次內(nèi)層的剝離強(qiáng)度，確保包裝的穩(wěn)固性。但因其適用范圍不同“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"將其分為三個(gè)級(jí)別，不過(guò)在日常使用時(shí)3級(jí)要求其實(shí)不常用，1級(jí)和2級(jí)才是企業(yè)應(yīng)該關(guān)注，

同時(shí)，三泉中石也提醒業(yè)界，當(dāng)樣品的縱向或橫向剝離強(qiáng)度平均值不達(dá)標(biāo)時(shí)，應(yīng)判定為不合格；若樣品的尺寸無(wú)法滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣要求時(shí)，則該方向可免于剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。

熱合強(qiáng)度則是衡量復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能否提供有效保護(hù)的關(guān)鍵，其優(yōu)劣直接影響到藥品的包裝質(zhì)量。與剝離強(qiáng)度類(lèi)似，熱合強(qiáng)度也被劃分為三級(jí)，但實(shí)際應(yīng)用中，1級(jí)和2級(jí)更為常見(jiàn)。憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，三泉中石利用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，能夠輕松應(yīng)對(duì)熱合強(qiáng)度的各項(xiàng)測(cè)試，可根據(jù)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)，與供需雙方協(xié)商確定具體數(shù)值。在測(cè)試過(guò)程中，需裁取適量樣品，按照規(guī)定的熱合條件（如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時(shí)間1s）進(jìn)行熱合，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

此外，溶劑殘留作為所有含有印刷或粘合劑包裝的重要指標(biāo)，其檢測(cè)同樣不容忽視。需要使用氣相色譜儀，配合相應(yīng)的色譜柱，即可高效完成這一檢測(cè)任務(wù)。

作為藥品口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)領(lǐng)域的供應(yīng)商，濟(jì)南三泉中石多年來(lái)致力于相關(guān)檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐，根據(jù)“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"不僅推出了系列化塑料復(fù)合膜袋檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等各個(gè)領(lǐng)域，還積極參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，為標(biāo)準(zhǔn)的完善與提升提供了寶貴的數(shù)據(jù)與理論支持。三泉中石以其深厚的技術(shù)積累與行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為構(gòu)建更加完善的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系貢獻(xiàn)了自己的力量。