GB/T 15810 注射器器身密合性負壓測試儀的試驗要求

發(fā)布時間： 2025-01-14　　點擊次數(shù)： 223次

GB/T 15810 注射器器身密合性負壓測試儀的試驗要求?

在現(xiàn)代醫(yī)療領域中，一次性使用無菌注射器因其便捷性和安全性得到了廣泛應用。為了確保這些注射器的質量和性能，特別是其器身密合性，需符合相關標準，如GB/T 15810。該標準主要適用于手動注射器，排除了胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器等一系列特殊用途的注射器。本文將詳細介紹符合GB/T 15810標準的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S的試驗方法和原理，重點關注附錄D中的試驗步驟。

一、引言

GB/T 15810標準規(guī)定了手動一次性使用無菌注射器的物理性能要求，其中器身密合性是一個重要的指標。為了檢測注射器的器身密合性，需要專門的負壓測試儀，可使用三泉中石的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S。

FY-5S注射器密合性3.jpg

二、試驗儀器

采用三泉中石生產(chǎn)的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S，適用于一次性注射器等材料的負壓密封試驗。

三、試驗步驟及原理

附錄D：注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

原理：將注射器錐頭與注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S相連接,注射器內(nèi)抽吸部分的水。該方法通過抽吸注射器內(nèi)的水并施加負壓，以檢測活塞或密封圈處的氣體泄漏和活塞與芯桿是否分離。

步驟：

1.注射器吸人不少于公稱容量25%的水（新制沸水，冷卻至18℃~28 °C）。

2.錐頭向上，回抽芯桿,使基準線與公稱容量刻度線重合,然后在對應位置裝入夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

3.將注射器錐頭與真空泵，包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥相連。

4.布置試驗設備。開動真空泵,同時保持氣閥打開。

5.調節(jié)對應氣閥以逐步降低壓力,使壓力表讀數(shù)達到88 kPa。由于高原地區(qū)大氣壓力與標準大氣壓存在差異,試驗壓力換算舉例如下:一個標準大氣壓為101.3 kPa.拉薩地區(qū)大氣壓為65.24 kPa,與一個標準大氣壓之差為36.06 kPa.則試驗壓力應設置為88 kPa-- 36.06 kPa=51.94 kPa.

6.檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣,應無連續(xù)氣泡形成。

7.關閉真空密封閥。

8.(60+5)s后,觀察壓力表讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

9.檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離

要求：按此試驗，活塞或密封圈處應無氣體泄漏現(xiàn)象，且負壓測試儀的壓力表讀數(shù)不應持續(xù)下降。

FY-5S注射器密合性1.jpg