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YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶的測試項(xiàng)目詳解

發(fā)布時間: 2025-03-19  點(diǎn)擊次數(shù): 92次

YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶的測試項(xiàng)目詳解


YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)是針對用于盛裝大容量注射液的低硼硅玻璃輸液瓶制定的。為了確保其質(zhì)量和安全性,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多項(xiàng)嚴(yán)格的測試項(xiàng)目。以下是三泉中石對這些測試項(xiàng)目的詳細(xì)介紹:


一、外觀檢查

外觀是評價低硼硅玻璃輸液瓶質(zhì)量的第一步。在自然光線明亮處,通過正視目測進(jìn)行檢查,要求輸液瓶無色透明,表面光潔、平整,不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷,如氣泡、缺角、懸浮物、沉淀物、凍結(jié)物、污垢、斑點(diǎn)等。此外,任何部位都不得有裂紋,瓶口應(yīng)光滑平整,無磕碰、裂紋、毛刺等缺陷。

二、鑒別測試
鑒別測試旨在確認(rèn)輸液瓶的材質(zhì)和成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

1.熱膨脹系數(shù):通過測定輸液瓶的平均線熱膨脹系數(shù),確認(rèn)其在一定溫度范圍內(nèi)的熱膨脹性能。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),熱膨脹系數(shù)應(yīng)在(7.6-9.0)×10-1(20~300℃)范圍內(nèi)。

可采用儀器:三泉中石的熱膨脹系數(shù)測試儀ZRPY。


適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數(shù)的測定測試。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等單位。

2.三氧化二硼含量:三氧化二硼是制造低硼硅玻璃的添加劑,通過測定其含量可以確認(rèn)輸液瓶的材質(zhì)是否符合要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,三氧化二硼含量應(yīng)不得小于5%。

其中前期準(zhǔn)備三氧化二硼測試項(xiàng)目的試樣制備可采用儀器:三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S,進(jìn)行粉碎、研磨至細(xì)粉,顆粒度應(yīng)小于100μm;操作省時省力,儀器為全自動款,更能提高試樣制備的效率。

PSD玻璃顆粒法耐水.jpg


自動玻璃顆粒制備儀

三、物理性能測試

物理性能測試是對輸液瓶物理性質(zhì)的全面評估,包括以下幾個方面:
1.合縫線、刻度線、字、標(biāo)記:檢查輸液瓶的合縫線是否平整,刻度線、字、標(biāo)記是否清晰完整,不得有模糊、漏字、重影、錯位等缺陷。

2.內(nèi)應(yīng)力:內(nèi)應(yīng)力是玻璃內(nèi)部由于制造過程中產(chǎn)生的應(yīng)力。通過測定退火后的最大應(yīng)力造成的光程差,可以評估輸液瓶的內(nèi)應(yīng)力水平。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,光程差不得過40nm/mm。

可使用儀器:三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S,偏光應(yīng)力儀可以進(jìn)行定性和定量測試玻璃內(nèi)應(yīng)力,液晶屏可直接讀取結(jié)果。


3.121℃顆粒耐水性:該測試評估輸液瓶在121℃高溫下的耐水性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),輸液瓶應(yīng)符合1級要求。

可使用儀器:三泉中石的手動款裝置:碾缽和杵;

自動款儀器:自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S,用于玻璃容器在98℃和121℃耐水性試驗(yàn)時,標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的自動制備裝置。廣泛說明于玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。

4.內(nèi)表面耐水性:內(nèi)表面耐水性測試旨在評估輸液瓶內(nèi)表面的耐水性能,確保其在使用過程中不會因水侵蝕而變質(zhì)。

5.熱穩(wěn)定性:熱穩(wěn)定性測試評估輸液瓶在高溫下的穩(wěn)定性,確保其在使用過程中不會因溫度變化而破裂。

RCY-02熱沖擊-(3) - 副本.jpg

6.耐熱沖擊:耐熱沖擊測試通過模擬輸液瓶在溫差下的使用情況,評估其抗熱沖擊性能。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,輸液瓶應(yīng)能承受42℃溫差的熱震試驗(yàn)而不破裂。

可使用儀器:三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05,熱沖擊是玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀采用漏電保護(hù)裝置,安全可靠性能。是各質(zhì)檢中心、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)所需要的檢測儀器。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀

7.耐內(nèi)壓力:耐內(nèi)壓力測試評估輸液瓶在承受一定內(nèi)壓力時的穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,輸液瓶應(yīng)能承受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)而不破裂。

可使用儀器:三泉中石的玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)NLY-03,玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)可自動顯示整個實(shí)驗(yàn)過程壓力變化,能夠滿足各容量玻璃保壓試驗(yàn)和爆破壓力試驗(yàn)要求。


8.垂直軸偏差測試:垂直軸偏差測試是評估輸液瓶的重要測試項(xiàng)目之一。通過測定輸液瓶在旋轉(zhuǎn)過程中的垂直軸偏差,可以確認(rèn)其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,垂直軸偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。


可使用儀器:三泉中石的電子軸偏差測試儀ZPY-60U,適用于各種玻璃瓶、藥品等行業(yè)不同容量瓶的垂直度偏差的測定,是瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測瓶垂直度偏差的檢測儀器。


五、其他測試項(xiàng)目

除了上述測試項(xiàng)目外,YBB00012004-2015標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了以下測試項(xiàng)目:
1.標(biāo)線容量:檢查輸液瓶的標(biāo)線容量是否符合要求。

2.砷、銻、鉛、鎘浸出量:通過測定輸液瓶中砷、銻、鉛、鎘等有害元素的浸出量,評估其安全性。


綜上所述,YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了外觀、鑒別、物理性能、其他測試等多個方面的測試項(xiàng)目,旨在確保輸液瓶的質(zhì)量和安全性。通過嚴(yán)格的測試,可以篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)輸液瓶,為藥品包裝領(lǐng)域提供可靠的包裝材料。
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