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GB/T 18457-2015 針管剛性測(cè)試儀的試驗(yàn)方法與測(cè)試原理
醫(yī)用注射針管廣泛應(yīng)用于臨床輸液、注射等治療操作,其針管的剛性和鋒利度直接影響到患者的體驗(yàn)和治療效果。針管的剛性過大或過小都會(huì)對(duì)注射過程產(chǎn)生不利影響,過大可能導(dǎo)致注射時(shí)針管彎曲、破裂,甚至對(duì)患者皮膚或血管造成傷害;而過小則可能導(dǎo)致針管在注射過程中不穩(wěn)定,影響藥物的準(zhǔn)確注入。因此,測(cè)試和控制注射針管的剛性至關(guān)重要,以確保其安全性和有效性。
三泉中石提醒,在GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管》和GB 15811-2001 《一次性使用無(wú)菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)中,明確規(guī)定了注射針管的剛性要求,要求注射針管的剛性要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),以確保其在實(shí)際使用中的性能穩(wěn)定性和安全性。
1.測(cè)試項(xiàng)目:
針管剛性測(cè)試針管的剛性測(cè)試主要是通過測(cè)量針管在施加一定彎曲力后的變形量,從而評(píng)估其剛性性能。過高的剛性值會(huì)導(dǎo)致注射針管較為堅(jiān)硬,可能引起患者的痛苦感和使用中的不便;而剛性過低可能導(dǎo)致針管在注射過程中出現(xiàn)不穩(wěn)定情況,影響藥物注射的準(zhǔn)確性。
2.可使用儀器:醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀 GXY-02
三泉中石的GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀是一款專為測(cè)量不銹鋼針管剛性設(shè)計(jì)的高精度儀器,適用于皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射針管的剛性測(cè)試。該設(shè)備通過向針管樣品施加規(guī)定的彎曲力,并結(jié)合特制傳感器測(cè)量施力點(diǎn)的剛性值,確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀的測(cè)試原理
三泉中石的針管剛性測(cè)試儀是通過施加規(guī)定的彎曲力對(duì)注射針管施壓,并利用內(nèi)置傳感器記錄施力點(diǎn)處的變形情況,從而測(cè)量針管的剛性值。測(cè)試過程穩(wěn)定,且測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
4. 測(cè)試步驟
(2)施力:施力推桿的最大施力為60N(誤差:±0.1N)。推桿下端為一個(gè)互成60°夾角,且曲率半徑為1mm的圓柱面,寬度至少為5mm。
(3)調(diào)整設(shè)置:按照測(cè)試要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀,確??缇酁楸粶y(cè)針管規(guī)格對(duì)應(yīng)的數(shù)值。確保施力推桿端部表面位于跨距的中心,針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直,并使針管中心線與擱針架中心線重合。
(4)施加彎曲力:以1mm/min的速率,施力推桿垂直施加彎曲力。測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度,精確到0.01mm。
5. 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《GB/T 18457-2015》及《GB 15811-2001》標(biāo)準(zhǔn),注射針管剛性的測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合以下要求:
(2)試驗(yàn)過程中,必須確保針管的穩(wěn)定性,避免施力過度導(dǎo)致的損壞。
醫(yī)用針管剛性測(cè)試是確保注射器和針管安全性和有效性的關(guān)鍵步驟。通過使用三泉中石的醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02,可以精確測(cè)量針管的剛性,確保對(duì)于生產(chǎn)的針管都符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),保障在使用過程中的安全與舒適。三泉中石可提供全套藥品包裝檢測(cè)設(shè)備,涵蓋了注射器、輸液袋、瓶蓋等多個(gè)領(lǐng)域,幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,符合市場(chǎng)和法規(guī)要求,為藥品包裝行業(yè)提供了高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)解決方案。