GB/T 18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀及測(cè)試方法
醫(yī)用注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域,其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規(guī)格通常分為
正常壁、薄壁、超薄壁,每種規(guī)格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標(biāo)準(zhǔn),GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
對(duì)其剛性大小做出了明確規(guī)定,生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行,以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
1. 試驗(yàn)設(shè)備——GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀
三泉中石的GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀 適用于各種醫(yī)療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測(cè)定,包括 皮內(nèi)針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈注射針、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針 以及 預(yù)灌封一次性注射針、筆式注射針 等,廣泛應(yīng)用于 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 等單位。
高精度測(cè)試:采用位移傳感器,精準(zhǔn)測(cè)量針管的撓度值,精度達(dá) 0.01 mm。
智能化控制:內(nèi)置程序,一鍵化操作,儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束,自動(dòng)判斷是否合格。
可調(diào)節(jié)加載速度:測(cè)試過(guò)程可在 1mm/min~10mm/min 速度范圍內(nèi)調(diào)節(jié),滿足不同試樣的標(biāo)準(zhǔn)要求。
多規(guī)格適用:支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各類規(guī)格的不銹鋼針管剛性測(cè)試。
2. 試驗(yàn)原理
剛性測(cè)試通過(guò)向針管施加一定規(guī)定的力,測(cè)量其撓度變化,以評(píng)估針管的剛性性能。測(cè)試方法依據(jù) GB/T 18457-2024 標(biāo)準(zhǔn),參考 ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管技 術(shù)要求和試驗(yàn)方法》,確保測(cè)試的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
3 試驗(yàn)方法(附錄C 針管剛性試驗(yàn)方法)
適用范圍
本試驗(yàn)方法適用于公稱尺寸
0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)
的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。對(duì)于整合至即用型設(shè)備的針管,可能需要額外的性能測(cè)試。
儀器要求
剛性試驗(yàn)儀器應(yīng)配備鈍楔形推桿,夾角 60°,半徑 1 mm,寬度至少 5 mm。
施加的最大力不超過(guò) 60N,測(cè)力精度 ±0.01N。
儀器應(yīng)具備 0.01 mm 讀數(shù)精度,以測(cè)量針管位移。
三泉中石的醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02,均可滿足以上標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求,采用觸摸屏控制,讓操作更加簡(jiǎn)便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀,且方便后期維護(hù)。

4.醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀的試驗(yàn)步驟
將待測(cè)針管放置在醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02的擱針架上。
確保針管跨距符合 GB 18457-2024 表2規(guī)定的數(shù)值。
施力推桿端部表面應(yīng)位于跨距中心,并確保針管與擱針架和推桿垂直,中心線對(duì)齊。
(2)施加一定規(guī)定的力
設(shè)定加載速度在 1mm/min~10mm/min 之間。
按標(biāo)準(zhǔn)要求施加力,并測(cè)量施力點(diǎn)處的針管撓度。
(3)記錄數(shù)據(jù)
讀取并記錄針管的撓度值,精確至 0.01 mm。
5 結(jié)語(yǔ)
醫(yī)用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗(yàn),GB/t 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施確保了針管的力學(xué)性能符合醫(yī)療要求。三泉中石GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統(tǒng),提供高效、精準(zhǔn)的剛性測(cè)試方案,助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,符合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。此外,三泉中石還提供完整的藥包材及醫(yī)療器械檢測(cè)解決方案,包括穿刺力測(cè)試、密封性測(cè)試、注射器滑動(dòng)性測(cè)試等,保障醫(yī)療器械的安全性和可靠性。