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ASTM F2338 原料藥桶無損檢漏儀的檢測原理

更新時間:2025-05-13點擊次數(shù):124

ASTM F2338 原料藥桶無損檢漏儀的檢測原理


原料藥桶作為制藥行業(yè)的重要容器,廣泛應(yīng)用于儲存和運輸藥品活性成分(API)。這些藥桶通常需要承受長途運輸、長期儲存等復(fù)雜環(huán)境,確保內(nèi)部原料藥的純度和穩(wěn)定性。然而,若藥桶密封性不足,外部微生物、氧氣或水分可能悄然侵入,導(dǎo)致藥品污染、變質(zhì),甚至在臨床使用中引發(fā)患者感染等嚴重后果。因此,Sumspring三泉中石認為,原料藥桶的密封性檢測成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

無損檢漏儀:保障藥品安全的利器

為應(yīng)對密封性檢測的挑戰(zhàn),三泉中石研發(fā)出原料藥桶無損檢漏儀LEAKS/LEAK,參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求,基于真空傳感技術(shù),采用先進的無損檢測技術(shù),不僅符合能夠在不破壞藥桶完整性的前提下,精準檢測微小泄漏,確保藥品質(zhì)量。其核心優(yōu)勢在于高效、可靠和非侵入式,成為制藥企業(yè)提升質(zhì)量控制水平的理想選擇。


檢測原理:真空衰減法與壓力衰減法

原料藥桶無損檢漏儀主要基于兩種科學(xué)檢測原理:真空衰減法或壓力衰減法,通過監(jiān)測包裝內(nèi)外壓力變化,快速判斷密封性能。

真空衰減法

真空衰減法通過將藥桶置于密封的真空腔內(nèi)進行檢測。測試開始時,真空腔被抽至低壓狀態(tài),若藥桶存在微小泄漏,外部空氣會滲入藥桶內(nèi)部,導(dǎo)致腔內(nèi)真空度發(fā)生變化。設(shè)備配備的高精度傳感器能夠?qū)崟r捕捉這些壓力變化,并通過數(shù)據(jù)分析判定是否存在泄漏。這種方法特別適用于檢測微小孔隙或密封缺陷,確保藥桶的密封性達到嚴格的行業(yè)標準。


壓力衰減法

壓力衰減法則是通過向藥桶內(nèi)部充入一定壓力的氣體進行檢測。若藥桶密封性不足,內(nèi)部氣體將通過泄漏點緩慢逸出,導(dǎo)致包裝內(nèi)壓力隨時間下降。無損檢漏儀通過高靈敏度傳感器監(jiān)測壓力變化率,精準判斷泄漏情況。該方法操作簡便,適合多種類型的藥桶,尤其在高效率批量檢測中表現(xiàn)出色。

ASTM F2338 原料藥桶無損檢漏儀的檢測原理


無損檢測的核心優(yōu)勢

相比傳統(tǒng)的水浴法或破壞性檢測,無損檢漏儀具有顯著優(yōu)勢:

(1)非破壞性:檢測過程不影響藥桶完整性,可直接用于后續(xù)生產(chǎn)或儲存。

(2)高精度:能夠檢測微米級泄漏,滿足嚴苛的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。

(3)高效便捷:自動化操作,單次檢測耗時短,適合大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境。

(4)環(huán)保節(jié)能:無需使用化學(xué)試劑或耗材,降低檢測成本和環(huán)境負擔(dān)。


三泉中石:無損檢測領(lǐng)域的技術(shù)先鋒

作為無損檢測領(lǐng)域,濟南三泉中石深耕行業(yè)數(shù)十年,憑借技術(shù)創(chuàng)新和豐富的應(yīng)用經(jīng)驗,為制藥行業(yè)提供了一系列高性能檢測解決方案。其研發(fā)的原料藥桶無損檢漏儀,既可采用真空衰減法,也可以采用壓力衰減法的先進無損技術(shù),廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外藥企,贏得了客戶的高度信賴。


三泉中石始終堅持以客戶需求為導(dǎo)向,持續(xù)優(yōu)化檢測設(shè)備的性能與可靠性。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團隊和完善的售后服務(wù)體系,能夠為客戶提供定制化的檢測方案,助力制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,守護患者用藥安全。