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Technical articlesYBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量檢測(cè)解決方案
鈉鈣玻璃管制注射劑瓶因其成本效益高、化學(xué)穩(wěn)定性好,廣泛用于盛裝注射液、注射用無菌粉末及濃溶液。然而,作為直接接觸藥品的包裝材料,其質(zhì)量直接影響藥品安全性和穩(wěn)定性。線熱膨脹系數(shù)、121℃顆粒耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差、瓶口邊厚及瓶壁厚等測(cè)試是確保鈉鈣玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些測(cè)試分別評(píng)估玻璃的熱穩(wěn)定性、化學(xué)耐久性、機(jī)械強(qiáng)度及結(jié)構(gòu)均勻性,防止因材質(zhì)缺陷或加工不當(dāng)導(dǎo)致的破裂、滲漏或藥品污染風(fēng)險(xiǎn),為制藥企業(yè)提供安全可靠的包裝保障。
根據(jù)《YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)檢測(cè)要求明確且嚴(yán)謹(jǐn)。Sumspring 三泉中石結(jié)合該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,整理出以下測(cè)試項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器。
1.線熱膨脹系數(shù)測(cè)試確保玻璃在溫度變化下的膨脹性能,需控制在(7.6~9.0)×10?? K?1(20~300℃),作為玻璃關(guān)鍵的物理屬性之一,平均線熱膨脹系數(shù)直觀反映了玻璃隨溫度變化而伸縮的特性。
可采用三泉中石的玻璃注射劑瓶熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀ZRPY
2.121℃顆粒耐水性檢測(cè)玻璃在高溫高壓下的化學(xué)穩(wěn)定性,需達(dá)到2級(jí)標(biāo)準(zhǔn),防止析出物質(zhì)污染藥品。其試樣制備過程,以往采用的是手動(dòng)款裝置,淬火鋼碾缽和杵,但也可以采用自動(dòng)款制樣設(shè)備,PSD-50S玻璃注射劑瓶顆粒自動(dòng)制樣儀,省時(shí)省力并且取代傳統(tǒng)手動(dòng)制樣,提高制樣效率,且具有方便安全的特點(diǎn)。
3.內(nèi)應(yīng)力測(cè)試評(píng)估退火質(zhì)量,ZUI大應(yīng)力光程差不得超過40 nm/mm,以確保瓶體機(jī)械強(qiáng)度。內(nèi)應(yīng)力測(cè)試則將退火后的瓶體置于偏光應(yīng)力儀,測(cè)量光程差并換算應(yīng)力值??刹捎萌惺腨LY-03S玻璃注射劑瓶偏光應(yīng)力儀進(jìn)行測(cè)量。
4.垂直軸偏差檢測(cè)瓶體幾何精度,符合表1規(guī)定,避免因偏斜導(dǎo)致的密封失效。可采用三泉中石的玻璃注射劑瓶垂直軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U,確保符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的偏差范圍。
5.瓶口邊厚和瓶壁厚測(cè)試則確保瓶體結(jié)構(gòu)均勻,防止薄弱點(diǎn)引發(fā)破損。為滿足這些檢測(cè)需求,可采用BHY-01玻璃注射劑瓶口邊厚儀和CHY-B2玻璃注射劑瓶壁厚測(cè)試儀。三泉中石的設(shè)備覆蓋熱膨脹系數(shù)、耐內(nèi)壓、熱沖擊、軸偏差等全套檢測(cè)需求,操作簡(jiǎn)便、結(jié)果可靠,廣泛服務(wù)于制藥企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。
綜上所述,鈉鈣玻璃管制注射劑瓶的質(zhì)量檢測(cè)是保障藥品安全的環(huán)節(jié),直接關(guān)系到制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率和患者健康。濟(jì)南三泉中石憑借ZRPY玻璃注射劑瓶熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀、PSD-50S玻璃顆粒自動(dòng)制樣儀、YLY-03S偏光應(yīng)力儀等專業(yè)設(shè)備,為玻璃瓶類藥包材提供了從熱膨脹系數(shù)、耐內(nèi)壓、熱沖擊到軸偏差、厚度測(cè)量的全套解決方案。無論是生產(chǎn)控制還是質(zhì)量驗(yàn)證,三泉中石都能助力企業(yè)滿足藥典標(biāo)準(zhǔn),提升產(chǎn)品可靠性,為藥品包裝安全保駕護(hù)航。
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