口服固體泡罩板密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ZBC08003

藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點(diǎn)，如藥品穩(wěn)定可靠、易實(shí)現(xiàn)少計(jì)量和系列包裝、工藝先進(jìn)、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便、儲(chǔ)存期長(zhǎng)，適應(yīng)性和外觀良好，而且具有標(biāo)識(shí)、防偽等功能?，F(xiàn)如今泡罩包裝材料已占據(jù)藥品的片劑、膠囊包裝的60%-70%，是目前發(fā)展前景的藥品包裝形式之一。

關(guān)鍵詞：鋁塑泡罩包裝密封儀，口服固體泡罩密封儀，泡罩包裝檢漏儀，密封測(cè)試儀，ZBC08003，GB/T15171

泡罩包裝由于具有保護(hù)性好、透明直觀、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對(duì)藥品的影響，保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，泡罩包裝應(yīng)具有很好的密封性。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了明確的規(guī)定，這也是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成）之間的一種包裝方法。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)《ZBC08003藥品鋁塑泡罩包裝》生產(chǎn)的密封試驗(yàn)儀用來(lái)檢測(cè)泡罩包裝的密封性。其工作原理：通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲人情況，以此判定試樣的包裝密封性能。以下是三泉中石針對(duì)泡罩包裝試驗(yàn)整理的相關(guān)資料！

實(shí)驗(yàn)裝置：

1. 密封試驗(yàn)儀MFY-05：符合ZBC08003規(guī)定，帶一密封容器如圖A，容器上應(yīng)裝有2.5級(jí)的真空表，容器應(yīng)有帶閥門的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管，并裝有通水源的水管。容器內(nèi)置一塊直徑略小于容器內(nèi)徑的壓板。

試驗(yàn)步驟：

1. 打開(kāi)真空罐，注入適量清水，注入量以放人試樣扣妥上蓋后，罐內(nèi)水位高于多孔壓板上側(cè)10mm左右為宜。
2.打開(kāi)壓縮機(jī)和密封試驗(yàn)儀，接通正壓空氣，設(shè)置密封試驗(yàn)儀的試驗(yàn)參數(shù)：試驗(yàn)真空度為80士13 kPa，真空保持時(shí)間為30 s 。

3.試樣準(zhǔn)備：每批抽取20板包裝好的成品，并將其中五板各取出三片（粒）后作為試樣。
4. 將試樣放入容器中，蓋緊密封蓋，關(guān)閉容器閥，開(kāi)動(dòng)真空泵，將真空度保持在80±13KPA持續(xù)30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣表面不小于25mm，恢復(fù)常壓。

5 試驗(yàn)停止后，打開(kāi)密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開(kāi)封檢查試樣內(nèi)部是否有著色水滲入。

試驗(yàn)結(jié)果評(píng)定

測(cè)試樣品數(shù)量為20板，樣品應(yīng)在真空度微80±13Kpa條件下，保持30秒，無(wú)液體滲入泡罩，抽煙合格率應(yīng)達(dá)到99%，對(duì)合格率達(dá)不到規(guī)定的，應(yīng)加倍取樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，如扔不符合規(guī)定，則該批產(chǎn)品為不合格品。

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