藥用包裝容器安瓿瓶瓶質量控制與研究分析方案

安瓿瓶是一種密封的小瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等；是可熔封的硬質玻璃容器，用以盛裝注射用藥或注射用水，現(xiàn)被廣泛應用于醫(yī)藥行業(yè)。因為安瓿瓶是與藥品直接接觸的包裝容器，因此安瓿的質量問題成為生產及使用人員比較關注的話題。

關鍵詞：安瓿瓶質量控制、安瓿瓶檢測儀器、安瓿瓶折斷力、數(shù)顯安瓿折斷力儀

2013年11月14日我公司代表參加了中國醫(yī)藥與包裝研討會，會中國家食品藥品檢定研究院孫慧敏所長關于安瓿瓶的質量控制及遇到的問題進行了詳細的闡述。據孫所長就近幾年的市場抽檢情況反應，市面上低硼硅玻璃安瓿折斷力不合格率為18.6%，中性硼硅玻璃安瓿折斷力不合格率7.7%（注：我國90%以上的安瓿瓶為低硼硅玻璃安瓿）。關于安瓿瓶的檢測項目國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”中就明確指出，但是歷經10年的時間市面上還是有部分安瓿瓶質量不符合要求。主要原因：1.生產工藝的落后，2.為了節(jié)省開支，降低質量控制要求。3.沒有意識到安瓿質量尤其是折斷力對藥品的影響。事實上，安瓿瓶的折斷力關乎藥品質量和醫(yī)護人員的安全問題。

開啟安瓿前先用砂輪在瓶頸處切出劃痕，消毒瓶頸，將乳頭向上，使藥液全部流入瓶體內，然后將瓶頸折斷即可。易折型安瓿在乳頭處標示出廠家預先切割得的部位，按照這個方向將乳頭直接折斷即可。如果安瓿折斷力過大或過小一方面可能造成折斷部位不平整，致使一些小的玻璃碎屑落入藥物中，不僅污染藥物，有可能對患者造成傷害，另一方面醫(yī)護人員在折斷安瓿瓶的時候會因為碎屑外濺有可能對醫(yī)護人員的安全造成影響?，F(xiàn)有國家標準中指出合格的安瓿折斷處的平面應該是平整的、沒有裂紋的，市場上很多一些不合格的安瓿瓶折斷面出會出現(xiàn)缺口、大量裂紋、尖峰。國家食品藥品監(jiān)督檢驗所現(xiàn)在擬修訂標準中對安瓿折斷平面的要求：安瓿折斷后，斷面應平整（不得有超過肩部的裂紋，高度不得有超過2mm的凸起或豁口）。目前市場上有專門的儀器對安瓿瓶的折斷力進行檢測，如三泉中石生產的安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01，該儀器*符合國家標準，可對1-20ml的安瓿瓶的折斷力值進行測量，同時設備含有的電腦軟件可連接電腦，更加直觀的查看試驗過程、數(shù)據曲線、打印出A4紙的實驗報告、便于用戶儲存查詢信息。

通過參加這次研討會我們深刻的認識到安瓿瓶質量對藥物、患者及醫(yī)護人員的影響，可見控制好安瓿的折斷力值大小是一項重要的檢測項目。在此我們也希望相關生產企業(yè)及使用部門加強安瓿瓶折斷力的質量控制。

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：，， :（王海燕）