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藥用瓶蓋扭力扳手NLY-20可用于口服液瓶、滴眼劑瓶、外用液體藥用瓶等產(chǎn)品密封性指標(biāo)的檢測(cè)。對(duì)與帶有瓶蓋的藥品包裝來(lái)說(shuō),扭矩值與密封性是需要搭配檢測(cè)物性指標(biāo)。瓶蓋扭矩值過(guò)大會(huì)造成使用不便,過(guò)小則可能影響包裝的密封性,造成產(chǎn)品保存或運(yùn)輸中風(fēng)險(xiǎn)增大。
藥用瓶蓋扭力扳手
2015新版藥包材中多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了密封性指標(biāo)檢測(cè)時(shí)所對(duì)應(yīng)的瓶蓋扭矩值。YBB00392003-2015《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》中規(guī)定,檢測(cè)包裝密封性指標(biāo)時(shí)應(yīng)按照下列步驟操作:
1、取本品適量,旋緊瓶蓋,瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜;帶螺旋蓋的試瓶,用扭矩扳手將瓶與蓋旋緊(扭矩見表1),瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
2.取本品適量,分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠,蓋緊瓶蓋(帶螺旋蓋的試瓶,用扭矩扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
Y BB00262002-2015《口服固體藥用聚酶瓶》中規(guī)定,檢測(cè)密封性指標(biāo)時(shí)應(yīng)按照下列步驟操作:
取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸設(shè),抽真空至真空度27kPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》中規(guī)定,檢測(cè)密封性指標(biāo)時(shí),應(yīng)按照下列步驟操作:
1.取本品數(shù)個(gè),在扭矩55-80N.cm條件下,瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
2.取本品數(shù)個(gè),先打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩為55-80N.cm),置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi),加擋板,用水浸沒,抽真空到真空度為20kPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
除去藥品包裝瓶外,藥用瓶蓋扭力扳手NLY-20還可用于檢測(cè)飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶、油桶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值,常用于生產(chǎn)線的抽檢。為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求,儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。瓶蓋的密封性與開啟性向來(lái)是此消彼長(zhǎng),難以同時(shí)增強(qiáng),借助藥用瓶蓋扭力扳手NLY-20可實(shí)時(shí)觀測(cè)開啟或旋緊過(guò)程中的力值變化,多組檢測(cè)數(shù)據(jù)呈柱狀排列,方便尋找力值變化規(guī)律。
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